為何多家中藥飲片企業(yè)鋌而走險
2012/6/20 8:45:56
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“廣東食藥局”）官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，從去年下半年到今年6月上旬，全省已有13家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因為違規(guī)而被廣東食藥局收回GMP證書。
在中藥行業(yè)規(guī)范的生產(chǎn)流程上，動植物藥材為原材料，經(jīng)規(guī)范化加工炮制成為中藥飲片，中藥飲片可直接用于中醫(yī)處方，也是中成藥的主要原料。
資料顯示，廣州市一共有45家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，而去年以來就有10家被收回GMP證書停產(chǎn)整頓，違規(guī)企業(yè)占比高達22%。
雖然中藥飲片生產(chǎn)實行GMP強制認(rèn)證，但與制劑生產(chǎn)企業(yè)相比，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較低等問題，不按法定炮制方法進行生產(chǎn)甚至外購飲片進行分包裝，不嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對飲片成品實施批批檢驗等現(xiàn)象時有發(fā)生。
尤其是部分中藥飲片廠，雖然已經(jīng)通過GMP認(rèn)證，卻有不少品種通過代加工貼牌，我們無法判斷這些代加工的飲片是否在符合GMP要求的環(huán)境生產(chǎn)，也有可能是在非常臟亂的環(huán)境下加工的，所以對存有這種行為的飲片廠我們建議省藥監(jiān)局收回GMP證書。
藥監(jiān)部門收回GMP證書之后，藥企就不能生產(chǎn)，一般要停產(chǎn)整頓三個月到半年之久才能重獲證書。
有業(yè)內(nèi)“普藥大王”之稱的四川蜀中制藥有限公司，其中成藥生產(chǎn)車間就因為違規(guī)行為而被四川省藥監(jiān)局收回GMP證書，半年后被處于600多萬罰款才復(fù)產(chǎn)?！ ?/P>
飲片廠要通過GMP認(rèn)證，一次性硬件和軟件投入一般在1000萬元以上，日常運營成本也不低，飲片在通過GMP認(rèn)證與未通過GMP認(rèn)證的車間生產(chǎn)，成本有數(shù)倍的差別，才導(dǎo)致部分企業(yè)鋌而走險，采用大品種符合規(guī)范生產(chǎn)而大部分小品種代加工的方式降低生產(chǎn)成本。不少飲片加工甚至是在家庭小作坊中進行，致使飲片GMP認(rèn)證形同虛設(shè)。
目前，中藥飲片加工行業(yè)仍整體規(guī)模小，小企業(yè)為主，質(zhì)量參差不齊。中藥飲片的競爭，靠的是規(guī)模，不算是高毛利行業(yè)。
按照國家食藥局的時間表，飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在2015年底前達到新版GMP要求，而軟件部分的工作應(yīng)在三年內(nèi)完成。
相比舊版GMP，新版GMP對軟件管理的要求更高，僅對中藥生產(chǎn)從原料到成品的檢測一項，就需要投入幾十萬的檢測設(shè)備，而目前，只有部分上規(guī)模的飲片企業(yè)才有嚴(yán)格的原料和成品檢測制度。
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