添加了防腐劑的滴眼液是否還能用
2013/6/14 11:33:38
關(guān)于滴眼液中添加防腐劑（實為抑菌劑）的報道近來被炒得沸沸揚揚，一時間有些消費者或表示不會再買眼藥水，或半信半疑而暫時放棄購買，部分眼病患者由于心存疑慮不敢及時用藥，甚至影響到對眼部疾病的緩解和治療。那么，所謂滴眼液中添加防腐劑的說法到底是否準(zhǔn)確？添加防腐劑的滴眼液是否能用？近日在“正確認識抑菌劑”主題活動上，來自國內(nèi)著名藥劑學(xué)專家、眼科專家表示，抑菌劑是保證多劑量滴眼液質(zhì)量的必要措施，添加抑菌劑符合國際標(biāo)準(zhǔn)。
中國非處方藥物協(xié)會會長白慧良表示，一些藥品、化妝品添加必要的抑菌劑，也就是俗稱的防腐劑，是為保證藥品和化妝品質(zhì)量和使用過程安全的必然要求。除滴眼液外，還有很多含有抑菌劑的藥品，如耳用制劑、鼻腔制劑、灌洗劑和透析液等。滴眼液添加抑菌劑是為避免產(chǎn)品在使用過程中受到微生物二次污染，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的必要措施，國內(nèi)外上市的滴眼液均允許加入適量的抑菌劑，通常含量是萬分之一到萬分之二。我國藥品注冊審評部門對國內(nèi)申請上市的滴眼液含抑菌劑的成分、含量在進行注冊、審評時，均有明確標(biāo)準(zhǔn)與嚴格要求。對于滴眼液的使用，還是應(yīng)嚴格按照說明書并遵醫(yī)囑。
國家藥典委藥劑專業(yè)委員會副主任委員張強教授，就《中華人民共和國藥典》制劑通則中對眼用制劑的規(guī)定進行了解讀說明，對抑菌劑在眼用制劑中的作用、眼用制劑所用的抑菌劑的種類和含量要求進行了闡述。他說，滴眼劑是指由藥物與適宜輔料制成的供滴入眼內(nèi)的無菌液體制劑，可分為水性或油性溶液、混懸液或乳狀液。近年來，美國、歐盟、日本的藥典眼用制劑標(biāo)準(zhǔn)與我國相同，均要求眼用制劑符合無菌制劑要求。他介紹說，2010中國藥典明確規(guī)定：“滴眼劑中可加入調(diào)節(jié)滲透壓、pH值、黏度以及增加藥物溶解度和制劑穩(wěn)定的輔料，并可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑。”從這段話可以看出，抑菌劑僅僅是滴眼劑中的一種組分而已。
多劑量滴眼液為目前世界上主流滴眼液劑型，無論是國內(nèi)還是歐美國家的醫(yī)院、藥店銷售的滴眼液，絕大多數(shù)含抑菌劑。結(jié)合國內(nèi)眼用制劑生產(chǎn)條件、環(huán)境條件、受用群體使用的實際狀況，從技術(shù)評價角度全面衡量，對于多劑量眼用制劑需添加抑菌劑以保證使用的安全性。當(dāng)前市售滴眼劑中的抑菌劑多為臨床應(yīng)用多年，被證明是安全的產(chǎn)品。為滿足不同人群的用藥習(xí)慣，現(xiàn)在已有一些不含抑菌劑的滴眼液上市，但這類滴眼液主要是單劑量包裝、供一次性使用的產(chǎn)品。張強表示：“按科學(xué)程序開發(fā)的滴眼劑，總體上安全性是有保障的。”
北京大學(xué)人民醫(yī)院眼科主任、中華醫(yī)學(xué)會眼科分會主任委員黎曉新教授指出，多年臨床使用結(jié)果以及不良反應(yīng)監(jiān)測來看，沒有發(fā)現(xiàn)滴眼液中所含的微量抑菌劑對眼睛有傷害，但對于需較長期使用的眼病患者，在使用過程中應(yīng)嚴格按照說明書規(guī)定并遵照醫(yī)囑，避免因方法不當(dāng)或過量使用帶來的不良刺激和不適等。
美國2007年至今66例眼部不良反應(yīng)事件的相關(guān)統(tǒng)計中，未明確發(fā)現(xiàn)滴眼液包裝差異和含有抑菌劑的關(guān)聯(lián)。2011年和2012年，我國《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告》將滴眼液制劑歸為不良反應(yīng)發(fā)生率較低的藥品類別。針對大眾關(guān)心的如何健康護眼、科學(xué)用藥的問題，黎曉新教授表示，滴眼液不要隨意使用，很多學(xué)生或白領(lǐng)經(jīng)常出現(xiàn)眼干癥狀，最好到醫(yī)院了解病因后再遵醫(yī)囑使用，自己長期大量擅用潤眼液，也許會耽誤病情?，F(xiàn)在公眾開始關(guān)注滴眼液的抑菌劑是一件好事，可以促進醫(yī)藥界開展更多的科普活動，可以將滴眼液的安全性和健康護眼常識結(jié)合起來，促進公眾的合理用藥。
本文是由搜了網(wǎng)整理發(fā)布，如想了解更多請瀏覽：http://www.nanjingzc.cn/
【生意上的事-用搜脈。了解更多搜了網(wǎng)資訊，請立即關(guān)注搜了網(wǎng)官方微信（微信號：sole518）】
上一篇： 溫州房價領(lǐng)跌全國 豪宅最高價回落近半
下一篇： 印度市場是西方藥企構(gòu)想的發(fā)展空間
