讓藥品不良反應檢測走上良性發(fā)展軌道
2011/6/1 16:29:30
5月24日，新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（下簡稱《辦法》）正式頒布，將于7月1日起正式施行。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應，簡稱ADR。藥品不良反應報告的來源非常廣泛，除藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構之外，還包括社會公眾，加強藥品不良反應監(jiān)測與報告工作和公眾安全用藥密切相關。
以四川省富順縣為例，該縣2009年收到ADR監(jiān)測報告54例；2010年54例；今年以來已報告20例。從該地近3年來的ADR監(jiān)測情況來看，報告數量沒有明顯變化，報告來源主要是縣級以上醫(yī)療機構，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構、民營醫(yī)院和藥品生產批發(fā)企業(yè)ADR報告率極低，藥品零售（連鎖）企業(yè)還沒實現零的突破。
通過上述數據可以看出，目前該縣ADR監(jiān)測工作開展得很不均衡，需要全方位加以改觀。部分涉藥單位由于相關知識缺乏和工作態(tài)度不夠端正，在藥品不良反應出現以后，不是認真細致地搜集不良反應并加以分析判斷，填報表時缺乏客觀性、科學性，有的甚至對不良反應報告并不上報。
筆者了解到，個別藥品零售企業(yè)從業(yè)人員素質較低，并不清楚藥品不良反應的定義；個別鎮(zhèn)鄉(xiāng)衛(wèi)生院不清楚報告程序、方法和時限；部分醫(yī)療機構認為藥品不良反應是由個體差異、配伍禁忌、藥品質量、用藥不當等多種原因引起的，不愿積極主動搜集、分析、上報本單位發(fā)生的藥品不良反應。
ADR監(jiān)測工作要求工作人員不僅應具備醫(yī)學、藥學知識，還須具備電子軟件應用等方面的知識。目前，部分基層醫(yī)療機構負責人對這項工作還不夠重視，沒有成立相應的領導小組和協(xié)調機構，將ADR報告和監(jiān)測工作當作一般的事務性工作，致使ADR報表不規(guī)范，合格率不高，監(jiān)測技術質量下降。
《辦法》第7章“法律責任”專門規(guī)定了一系列針對藥品不良反應監(jiān)測報告方面的處罰措施。其中第61條明確規(guī)定：“各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。”第5條同時規(guī)定：“國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。”但《辦法》沒有提及對ADR監(jiān)測工作突出的單位和個人具體的獎勵措施，且缺少經費保障。
為提高藥品不良反應監(jiān)測水平，使該項工作走上經?；?、制度化、規(guī)范化的良性發(fā)展軌道，筆者認為還應采取系列強有力的措施加以推進。
應該建立監(jiān)測機構，配備設施設備，落實專人開展藥品不良反應監(jiān)測工作。充分利用省級藥品不良反應監(jiān)測平臺，組建食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)VPN專網，對轄區(qū)發(fā)生的藥品不良反應進行監(jiān)測和管理。進一步加強藥品不良反應報告與監(jiān)測工作，及時分析評價基本藥物不良反應病例報告，完善藥品安全預警和應急處置機制。要求涉藥單位成立基本藥物不良反應監(jiān)測領導小組，建立監(jiān)測機構、落實專人負責制。
相關監(jiān)管部門應采取定期和不定期、日常檢查與專項檢查相結合的方式對轄區(qū)基本藥物生產、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查，詳細檢查各單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。
監(jiān)管部門可根據當地ADR監(jiān)測上報的具體情況，結合基本藥物制度的實施工作，將ADR監(jiān)測上報情況與藥品安全信用體系建設掛鉤，建立藥品不良反應獎懲機制。對ADR監(jiān)測工作做出顯著成績的人員和單位，給予一定的獎勵；對于報告不及時，甚至不報以致造成不良后果的單位和個人，應由相關部門嚴肅查處。
針對新修訂的《辦法》，相關人員應加強對不良反應監(jiān)測報告方面知識的學習，并對醫(yī)療機構、藥品生產批發(fā)及零售企業(yè)、診所、衛(wèi)生室等涉藥單位開展宣傳培訓工作。要求各醫(yī)療機構建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作。
此外，還要加強對社會公眾開展藥品不良反應方面的宣傳工作，可通過報刊、雜志、短信、櫥窗等方式，提高公眾對藥品不良反應的認知度，不斷強化大眾的安全用藥意識，確保用藥安全。
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