醫(yī)藥創(chuàng)新不到原點(diǎn)
2011/7/8 18:06:39
中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的黃金十年也是中國新藥研發(fā)的黃金十年，中國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新水準(zhǔn)在此期間將迎來一個質(zhì)的飛躍，屆時，創(chuàng)制為主的行業(yè)格局有望初步形成。
然而，時代總有領(lǐng)軍者，在藥物創(chuàng)新領(lǐng)域，一批本土企業(yè)的優(yōu)勢已經(jīng)明顯確立，并且其隨后的高速發(fā)展也在豐富的產(chǎn)品線支撐下順利奠定基調(diào)。無論是新治療領(lǐng)域，還是新品種，或是新商業(yè)模式，他們正是孕育中的中國醫(yī)藥市場未來的領(lǐng)軍群體。
從企業(yè)發(fā)展的角度來看，選準(zhǔn)某個領(lǐng)域，選對某個品種，甚至僅僅是創(chuàng)造一種好的商業(yè)模式都有可能成就一個企業(yè)。但是，對于全球化競爭越來越激烈的本土創(chuàng)新龍頭企業(yè)來說，這顯然是不夠的。要保持龍頭地位，走向國際市場并獲得良好的發(fā)展，重要的競爭力是產(chǎn)品的后勁。
由于歷史因素的影響，未來中國制藥工業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)中，必然包括已經(jīng)具有一定規(guī)模和實(shí)力的研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)，如先聲、恒瑞、海正、齊魯?shù)鹊?。這些名字業(yè)內(nèi)都已耳熟能詳，但是在經(jīng)過一輪又一輪的調(diào)整變革之后，他們依然堅(jiān)挺著創(chuàng)新的標(biāo)簽。
SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所公布的2010年中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜中，先聲藥業(yè)在所有百強(qiáng)企業(yè)“創(chuàng)新能力”指標(biāo)中排名第一。該公司每年投入研發(fā)的費(fèi)用占到公司年銷售額的7%~8%，2010年全年研發(fā)投入超過1.8億元。
重要的是，先聲藥業(yè)上市3年申請發(fā)明專利60項(xiàng)，申請國際PCT專利6項(xiàng)；獲得授權(quán)專利12項(xiàng)，取得各類仿制藥批件18個，其中一只1.1類新藥即將上市，5只具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥正在申請臨床。目前，公司正在向疫苗、消炎類藥物進(jìn)軍
除了先聲，抗腫瘤老大恒瑞醫(yī)藥近3年被CDE受理的一類新藥達(dá)到11件，公司正在向抗感染、糖尿病等領(lǐng)域延伸。公司一類新藥“艾瑞昔布”獲得國家證書和注冊批件，抗癌藥阿帕替尼、法米替尼、非洛他賽以及糖尿病新藥瑞格列汀臨床進(jìn)展良好；海正藥業(yè)已累計(jì)向CDE遞交申請超過126個品種。
盡管每個企業(yè)所關(guān)注的疾病領(lǐng)域和產(chǎn)品線的研發(fā)結(jié)構(gòu)都不相同，但是每個企業(yè)都在自身優(yōu)勢領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，向疾病譜發(fā)展的趨勢領(lǐng)域延伸上馬豐富的后續(xù)在研產(chǎn)品；全球熱銷的“重磅炸彈”級專利藥物的首仿、搶仿是其中的主流。可以看出，這批已然走在前列的創(chuàng)新型企業(yè)已經(jīng)為今后全面進(jìn)入國際競爭做好了充分的準(zhǔn)備。
“中國制藥創(chuàng)新的實(shí)現(xiàn)必然蘊(yùn)育在一個又一個具體新藥的成功開發(fā)和優(yōu)秀市場表現(xiàn)中，經(jīng)過初期的原始積累以及新醫(yī)改對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全方位的改革，中國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域正在從量的積累向質(zhì)的突躍發(fā)生轉(zhuǎn)變。”有研究機(jī)構(gòu)專家表示，如先聲藥業(yè)這樣的一批企業(yè)目前已經(jīng)初步具備了在國際市場一展拳腳的機(jī)遇，而未來更長久的發(fā)展則在于企業(yè)產(chǎn)品線的“殷實(shí)家底”。
然而，從參與國際競爭的需求上來看，國內(nèi)藥企的新藥研發(fā)能力和技術(shù)依然不能滿足本土企業(yè)快速發(fā)展壯大的需求，加快新藥研發(fā)的推進(jìn)速度，提高藥物開發(fā)的技術(shù)能力，成為創(chuàng)新龍頭新的思考。
在過去1年中，除了在資金上加大投入以及引進(jìn)高尖端科研人才，幾乎所有的創(chuàng)新型龍頭企業(yè)都推進(jìn)的一項(xiàng)工作就是企業(yè)的合作研發(fā)，從原來以內(nèi)部為主的研發(fā)組織轉(zhuǎn)向開放的多渠道合作的研發(fā)模式。
這些項(xiàng)目中，包括近期海正與輝瑞合資成立子公司開發(fā)專利過期藥、先聲藥業(yè)與百時美施貴寶共同研發(fā)抗腫瘤藥物BMS-817378、天士力與法國梅里埃發(fā)展聯(lián)盟合資成立生物醫(yī)藥研究公司、麗珠集團(tuán)與健康元成立單抗研究公司等。
在全球藥物研發(fā)效率下降的今天，跨國公司擁有雄厚的實(shí)力尚且四處尋求合作伙伴來開發(fā)新產(chǎn)品，降低費(fèi)用和成本風(fēng)險(xiǎn)，中國制藥企業(yè)實(shí)力遠(yuǎn)不及跨國公司，達(dá)成與跨國機(jī)構(gòu)的研發(fā)合作，實(shí)質(zhì)上是企業(yè)共同的意愿。但是，前提條件是公司的研發(fā)實(shí)力獲得了跨國公司的認(rèn)可。而這些，正是本土創(chuàng)新型龍頭企業(yè)的優(yōu)勢所在。
“藥物研發(fā)的轉(zhuǎn)型要放棄以自我為主相對封閉的研發(fā)思路，核心是從立項(xiàng)到研發(fā)組織推行契約化，以市場為導(dǎo)向的符合臨床要求的研發(fā)組織方式和開放式的市場化研發(fā)方式相融合。”上海張江藥谷某生物制藥公司負(fù)責(zé)人認(rèn)為，有實(shí)力的企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)與國際資本市場的鏈接，推進(jìn)國際化合作，將為企業(yè)研發(fā)實(shí)力的快速發(fā)展奠定重要的基礎(chǔ)。
需要注意的是，不管是國內(nèi)還是國外市場，隨著全球經(jīng)濟(jì)交融的加速，跨國公司在中國本土市場的滲透力將越來越強(qiáng)大，其針對中國市場的生產(chǎn)研發(fā)本土化已經(jīng)明顯看出，這就意味著本土企業(yè)與跨國公司的交鋒將越來越激烈?？鐕镜膬?yōu)勢在于研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁，產(chǎn)品具有創(chuàng)新性，這一優(yōu)勢相對于本土企業(yè)的渠道等優(yōu)勢，將更具長久性。
“這些是創(chuàng)新龍頭企業(yè)所共同看到的。但堵不如疏，通過與跨國公司的合作，在自身研發(fā)體系建設(shè)、研發(fā)思路的重新確立、研發(fā)技術(shù)的提升、人才的培養(yǎng)等方面獲得長足的發(fā)展，這正是中國企業(yè)需要的。”該負(fù)責(zé)人表示，制藥研發(fā)的“買來主義”，如先聲、恒瑞等企業(yè)早已學(xué)會，這將是一個逐漸走向成熟的創(chuàng)新型企業(yè)壯大的必要精神。
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