抗菌新藥期望政道
2011/8/4 8:55:39
由于時間點敏感，某抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)負責(zé)人一再要求匿名后向記者表示，此次《辦法》異常嚴(yán)格，估計對國內(nèi)抗菌藥物的新藥研發(fā)造成較大的困難。
“相信《辦法》出臺后，相關(guān)企業(yè)對新立項會變得更加慎重，甚至可能由此放棄一部分不適宜的項目。”該負責(zé)人坦言，盡管會出現(xiàn)陣痛，但《辦法》將能提升國內(nèi)抗菌藥物的研發(fā)質(zhì)量。
正如業(yè)內(nèi)所共識的，《辦法》的出臺是期望通過合理使用來延緩現(xiàn)有抗菌藥物的耐藥進程。不過，真正應(yīng)對耐藥菌的關(guān)鍵仍在于不斷進行研發(fā)。
南方一抗生素生產(chǎn)企業(yè)高管表示，即使是新研發(fā)的抗菌藥物，往往上市不到數(shù)年臨床就會出現(xiàn)耐藥菌，導(dǎo)致企業(yè)投資回報率偏低，但這并不是直接構(gòu)成研發(fā)變得緩慢的理由。至于研發(fā)變緩的核心緣由，該高管沒有直接點明，只是隱晦地表示，制藥行業(yè)是一個由知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)為主導(dǎo)的行業(yè)。從全球范圍看，新藥研發(fā)是比較活躍的，并非每個品類都出現(xiàn)抗菌藥物研發(fā)放緩的情況。
“其實，耐藥菌的出現(xiàn)，意味著有新藥研發(fā)的需求，耐藥性可以說為抗菌藥物新藥研發(fā)提供了理由。”該高管說。
有研究人士認(rèn)為，抗菌藥物研發(fā)熱度近年較低的原因，在于人類疾病譜變化，使藥品市場焦點發(fā)生變遷——從上世紀(jì)七八十年代的抗感染藥、消化系統(tǒng)用藥和高血壓用藥，演變?yōu)槿缃竦目鼓[瘤用藥、慢性病用藥。據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計，全球抗感染市場增長勢頭趨緩，2005～2008年的年均增長為16.55%，而2008～2012年增長則可能降至5.21%。
“企業(yè)研發(fā)新藥需要有回報動力。但目前隨著藥品監(jiān)管越來越嚴(yán)格，尤其是上市后藥品評價越來越多的情況下，新藥研發(fā)速度有所減緩。”上海不良反應(yīng)監(jiān)測中心技術(shù)總監(jiān)杜文民向記者表示，缺乏經(jīng)濟利益推動是眼下抗菌藥物研發(fā)滯緩的原因之一。
“抗腫瘤藥和心血管藥物的市場大、發(fā)展快，制藥企業(yè)自然更愿意把資金投入這兩個項目。”杜文民說。
杜文民認(rèn)為，目前受耐藥菌出現(xiàn)較快的影響，抗菌藥物企業(yè)收回研發(fā)成本已有難度，因此，希望政府能在定價機制、招標(biāo)制度上對其有所傾斜，從體制、機制上鼓勵新型抗菌藥物的研發(fā)，調(diào)動企業(yè)的積極性。
對于杜文民的建議，上述企業(yè)高管亦表示贊同，他直言：“假若新藥未能進入《辦法》分級管理的目錄，醫(yī)院銷售無法開展，便無法進入醫(yī)保目錄，上量就更難——企業(yè)投資回報率將大打折扣。期望未來會有調(diào)整通道，適當(dāng)放開部分新上市抗菌藥物的限制。”
眼下，抗菌藥物的濫用不斷導(dǎo)致新的細菌耐藥問題出現(xiàn)，新的未知病毒亦在尋機侵襲人類，雙重危險的疊加使抗菌藥物新藥研發(fā)愈加迫切，引導(dǎo)抗菌藥物合理研發(fā)成為業(yè)內(nèi)共同思索的難題。
撇開利益因素，在部分研究者看來，抗菌藥物研發(fā)滯緩的另一個原因則是治療藥理學(xué)理論和抗菌機制等基礎(chǔ)研究缺乏實質(zhì)性突破。
為此，杜文民建議，對一些基礎(chǔ)性的研究，如細菌的耐藥機制、細菌敏感靶點等，需要加大國家公共經(jīng)費對其的投入。就國際慣例而言，抗菌藥物純粹的基礎(chǔ)性研究一般也都以國家為主體。“新的革命性的研究應(yīng)當(dāng)以國家為主體，由國家專門提供經(jīng)費投入。”杜文民認(rèn)為，只有實現(xiàn)根本的理論突破，抗菌藥物研發(fā)才會有大進展。
而針對單個藥品研發(fā)，杜文民認(rèn)為可依靠企業(yè)，因為“企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品的沖動是很強烈的”。不過，假若需要從先導(dǎo)化合物遴選開始進行新藥研發(fā)投入大、時間長、風(fēng)險大，國內(nèi)制藥企業(yè)單靠自身力量恐怕難以實現(xiàn)。因此，杜文民提出國家層面應(yīng)設(shè)立專項基金，從化學(xué)結(jié)構(gòu)篩選開始研發(fā)，通過嚴(yán)格審評企業(yè)的申報材料和資質(zhì)，給予足夠經(jīng)費進行研發(fā)的建議，同時嚴(yán)格監(jiān)管經(jīng)費的使用。
“假若能通過國家扶持，真正提高企業(yè)創(chuàng)新能力，研制出的突破性新藥一旦面世，很大幾率成為‘重磅炸彈’，企業(yè)就有了造血能力，進入自行繼續(xù)投入研發(fā)的良性循環(huán)。”杜文民如是描繪。
對企業(yè)而言，國家扶持的號角已然吹響。在衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部不久前發(fā)布的《“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”計劃2012年新增課題申報指南》中，“新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究”項目就明確，優(yōu)先支持企業(yè)為主體，由多學(xué)科組成的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的聯(lián)合研究。該項目的目標(biāo)是突破和掌握一批新型核心關(guān)鍵技術(shù)，支撐和引領(lǐng)我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。
即使認(rèn)為目前國內(nèi)抗菌藥物二次開發(fā)的現(xiàn)狀不甚理想，杜文民也認(rèn)同，對抗菌藥物新適應(yīng)癥的研究以及其他小的改變（如復(fù)方配伍、劑型改進等），是目前國內(nèi)滿足治病需求的途徑之一。
二次開發(fā)投入比較少，這也是大多國內(nèi)企業(yè)愿意進行的原因。然而，有制藥企業(yè)負責(zé)人向記者表示，他認(rèn)為抗菌藥物的二次開發(fā)機會不大。“對原有抗生素新適應(yīng)癥開發(fā)并不是方向。”該負責(zé)人指出，主要在于二次開發(fā)并不會大幅改變原藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)，適用的細菌群沒發(fā)生變化。
不過，從此前透出的風(fēng)聲看，《辦法》的實施或許意味著復(fù)方開發(fā)的途徑大幅收窄。從開發(fā)上講，“me-too”藥風(fēng)險性比較小，成本和周期也會好一些，投資也會少一些，因此國內(nèi)企業(yè)出于自身研發(fā)能力和風(fēng)險承擔(dān)能力考慮，仍會更多布局“me-too”。
“‘me-too’藥的開發(fā)成本和風(fēng)險都會小一點，但從藥物真正的療效、安全性、經(jīng)濟性方面，比原研藥有多大的進步則不好說。”上述企業(yè)負責(zé)人表示。
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