國(guó)內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)理性對(duì)待市場(chǎng)冷熱
2011/10/18 17:45:18
在基本藥物招標(biāo)唯低價(jià)是取和新醫(yī)改對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”機(jī)制的補(bǔ)貼遲遲不到位的多重因素影響下，抗菌藥物臨床限用令的祭出，更使得市場(chǎng)普遍陷入需求滯漲期，加劇了抗生素原料藥和制劑產(chǎn)能過(guò)剩的危機(jī)。臨床需求大的頭孢類抗生素所需中間體7-ACA和后續(xù)原料藥的價(jià)格由去年歷史新高到如今又屢創(chuàng)新低即是有力例證。
下游制劑和終端需求受阻，市場(chǎng)壓力必將反向傳導(dǎo)至上游。針對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，抗生素原料藥企業(yè)迫切需要具有“春江水暖鴨先知”的敏銳市場(chǎng)知覺(jué)。而面對(duì)愈來(lái)愈嚴(yán)格的監(jiān)管和競(jìng)爭(zhēng)愈來(lái)愈殘酷的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，抗生素原料藥營(yíng)銷更加需要注重市場(chǎng)發(fā)展的基本規(guī)律、關(guān)注市場(chǎng)需求的發(fā)展趨勢(shì)和政策變化的影響方向，未雨綢繆地調(diào)整和理性應(yīng)對(duì)復(fù)雜的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
新醫(yī)改和基本藥物制度等新政策逐步實(shí)施，已經(jīng)帶動(dòng)了廣大抗生素原料藥制藥企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)和新建的積極性。然而，客觀地分析，我國(guó)現(xiàn)階段大部分抗生素生產(chǎn)能力總體上依然過(guò)剩。在抗菌藥物限用令影響下，原料藥市場(chǎng)開(kāi)發(fā)應(yīng)該保持思考與決策的冷靜，持續(xù)關(guān)注抗生素終端市場(chǎng)的真實(shí)需求趨勢(shì)。
今年發(fā)起的抗菌藥物整治主要集中于二級(jí)以上醫(yī)院抗菌藥物使用，其中，價(jià)格較為昂貴、療效優(yōu)勢(shì)不突出的中高端抗生素首當(dāng)其沖。隨著整治的逐步深入，特別是衛(wèi)生部已提出要對(duì)農(nóng)村醫(yī)療市場(chǎng)“三素一湯”的治療現(xiàn)象進(jìn)行整頓，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物規(guī)范使用也會(huì)逐漸加強(qiáng)，低端市場(chǎng)應(yīng)用較多的價(jià)格相對(duì)低廉的青霉素類、頭孢類和不需皮試的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的需求預(yù)計(jì)也會(huì)得到合理抑制。
雖然基層使用的抗生素大都屬于價(jià)格低廉的基本藥物和非限制級(jí)抗菌藥物，但其使用量卻相當(dāng)巨大。據(jù)中國(guó)化藥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2010年，化學(xué)藥品粉針劑年產(chǎn)量約130億支，僅-內(nèi)酰胺類抗生素中的青霉素類和三大基本藥物粉針劑產(chǎn)量就占到近2/3，注射用80萬(wàn)u青霉素鈉、1g頭孢曲松鈉和0.5g氨芐西林鈉年產(chǎn)量分別達(dá)到47億、20億與13億支左右；0.25g阿莫西林膠囊年產(chǎn)量2010年突破260億粒，單品種就占整個(gè)化學(xué)藥品膠囊產(chǎn)量的近25%。
隨著基本藥物使用的嚴(yán)格規(guī)范和“預(yù)防醫(yī)療”的深入發(fā)展，抗生素基本藥物將更需要合理使用，其總需求增速肯定會(huì)放緩，甚至在兩三年后總量出現(xiàn)合理回落，青霉素鈉、氨芐西林鈉粉針劑現(xiàn)有產(chǎn)量均低于歷史高產(chǎn)量已經(jīng)說(shuō)明了這一規(guī)律和趨勢(shì)。
碳青霉烯類和復(fù)方耐酶抗生素是近幾年原料藥市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)熱點(diǎn)。據(jù)2010年中國(guó)細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示：在鮑曼不動(dòng)桿菌的耐藥性監(jiān)測(cè)中，美羅培南的耐藥性高達(dá)58.3%、亞胺培南的為57.1%；在大腸埃希菌的耐藥性監(jiān)測(cè)中，哌拉西林/他唑巴坦鈉的細(xì)菌耐藥率為5.9%，頭孢派酮/舒巴坦鈉的細(xì)菌耐藥率為6.5%。
由此可見(jiàn)，碳青霉烯類抗生素必將會(huì)受到臨床特殊監(jiān)管，從《抗菌藥物分級(jí)管理目錄（征求意見(jiàn)稿）》把大部分碳青霉烯類抗生素列入特殊類管理便可略見(jiàn)一斑。另外，復(fù)方抗生素雖然耐藥率較低，但其臨床有效性深受醫(yī)療界爭(zhēng)議。因此，對(duì)于抗生素生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，樹(shù)立理性的開(kāi)發(fā)思路、關(guān)注臨床合理用藥趨勢(shì)對(duì)其可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。
SFDA藥品審評(píng)中心楊進(jìn)波博士研究指出，-內(nèi)酰胺酶抑制劑僅是恢復(fù)而不能增強(qiáng)抗生素抗菌活性。據(jù)查，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家上市的復(fù)方抗生素組方并不多，僅6種，而國(guó)內(nèi)CDE網(wǎng)站顯示的申報(bào)組方除國(guó)外6種外又新增14種（見(jiàn)表1、2）。過(guò)多復(fù)方抗生素臨床應(yīng)用往往被發(fā)現(xiàn)會(huì)誘導(dǎo)嚴(yán)重耐藥和新耐藥現(xiàn)象，因此必須權(quán)衡利弊、慎重選用，藥審中心還計(jì)劃嘗試采用“有因核查和第三方驗(yàn)證”來(lái)綜合評(píng)價(jià)審批抗生素復(fù)方不同組方與不同比例的科學(xué)性。
不斷強(qiáng)化的監(jiān)管政策和科學(xué)用藥的要求對(duì)臨床需求和品種結(jié)構(gòu)變化的作用，正日益引起制劑生產(chǎn)企業(yè)的重視和理性應(yīng)對(duì)，特別是嚴(yán)格喹諾酮類抗生素臨床推廣的規(guī)范應(yīng)用、保持青霉素類和多種復(fù)方抗生素制劑的合理應(yīng)用比例、控制頭孢類和碳青霉烯類等新型抗生素的過(guò)快、過(guò)度應(yīng)用。而處于上游的抗生素原料藥企業(yè)，其市場(chǎng)開(kāi)發(fā)也同樣需要留意監(jiān)管政策、臨床需求和合理用藥的變化，重點(diǎn)發(fā)展終端需求趨勢(shì)產(chǎn)品和技術(shù)、成本優(yōu)勢(shì)特別是質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)產(chǎn)品，以避免沒(méi)有充足訂單的無(wú)奈局面。
抗生素原料藥生產(chǎn)作為一個(gè)前期投入較大、消耗資源較多、技術(shù)含量較高的行業(yè)，如果一味地深陷產(chǎn)能過(guò)剩的惡性競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，背負(fù)成本與價(jià)格倒掛的尷尬經(jīng)營(yíng)局面，無(wú)論是標(biāo)榜所謂的爭(zhēng)搶低價(jià)出口創(chuàng)匯實(shí)現(xiàn)國(guó)際化目標(biāo)，還是爭(zhēng)搶低價(jià)中標(biāo)服務(wù)基本藥物制度需求，從理性經(jīng)營(yíng)而言都是傷不起的，因?yàn)樘潛p折騰的企業(yè)是很難走得長(zhǎng)遠(yuǎn)的。如果一味地競(jìng)相盲目上馬而不顧市場(chǎng)需求規(guī)律和加大技術(shù)投入與創(chuàng)新，同樣也會(huì)走進(jìn)市場(chǎng)的死胡同。
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