醫(yī)藥疫苗產(chǎn)業(yè)新品種開發(fā)成產(chǎn)業(yè)掣肘
2012/2/17 17:11:37
面對如此龐大的市場，每一個疫苗新品種的誕生都意味著巨大的商業(yè)機會。據(jù)報道，由廈門大學(xué)、養(yǎng)生堂萬泰公司聯(lián)合研制的“重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）”已獲得國家一類新藥證書和生產(chǎn)文號，成為世界上第一個用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗，預(yù)計將于今年6月在廈門投產(chǎn)。
不過，這樣的新品種研發(fā)成功案例并不多見。據(jù)了解，我國生產(chǎn)的疫苗以仿制為主，新藥開發(fā)進展緩慢。國內(nèi)申請注冊的疫苗大多數(shù)都是傳統(tǒng)疫苗，而新型疫苗如新型結(jié)核病疫苗、肺炎結(jié)合疫苗、HPV疫苗、輪狀病毒疫苗等的創(chuàng)新開發(fā)能力不足。
“相較于其它行業(yè)，疫苗產(chǎn)業(yè)處于行業(yè)發(fā)展的中早期。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長吳清功告訴《經(jīng)濟參考報》記者，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要障礙在于品種開發(fā)。首先是品種有限，現(xiàn)在全球疫苗品種只有四十來種，新品種開發(fā)很難，而國內(nèi)主要是對老品種的仿制，但受技術(shù)限制，國內(nèi)能夠仿制的疫苗品種并不多，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也僅是可以解決人類基本疾病問題的產(chǎn)品；其次就是研發(fā)周期很長，普通疫苗一般需七年以上的臨床試驗才能使用。
當(dāng)前疫苗的主要研發(fā)方式有企業(yè)自主研發(fā)、與研究機構(gòu)聯(lián)合研發(fā)或者直接購買成果。而國內(nèi)生物企業(yè)的疫苗研發(fā)投入一般占到整個銷售收入的5%，這與發(fā)達國家10%至15%的水平相比還有一定差距。
上海證券醫(yī)藥行業(yè)分析師趙冰認為，現(xiàn)在生物企業(yè)雖然有高溢價，但自身的研發(fā)基本上不成氣候，一般將研發(fā)放在高校和科研單位，而且企業(yè)的研發(fā)一般是工藝改良類的生產(chǎn)性研發(fā)，而不是原創(chuàng)性的研發(fā)。
2011年年底由發(fā)改委等部門發(fā)布的《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》提出，盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種；重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設(shè)，重點突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)等制約長遠發(fā)展的瓶頸；鼓勵研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝、新技術(shù)等。并對疫苗重點項目安排了約94億元的中央財政支持。
“這些國家政策對疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有很大的利好，94億元的資金投入將有效解決疫苗研發(fā)投入不足的問題，相關(guān)的政策支持也可以激發(fā)企業(yè)研發(fā)的積極性。”吳清功說。
在疫苗新品種的研發(fā)中，治療性疫苗和聯(lián)合疫苗被看做是未來的發(fā)展方向?！夺t(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出，積極開展成人用疫苗、人畜共患病疫苗以及針對腫瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治療性疫苗的研究；推進百白破（無細胞）、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰質(zhì)炎等傳統(tǒng)疫苗升級換代和聯(lián)合疫苗的研制與生產(chǎn)。
尚普咨詢醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，過去預(yù)防性疫苗占據(jù)疫苗產(chǎn)業(yè)的大半江山，其中傳染性疾病預(yù)防疫苗的市場份額大。經(jīng)過多年的發(fā)展，預(yù)防性疫苗市場日趨成熟和飽和，行業(yè)發(fā)展?jié)摿τ邢?。而治療性疫苗的研發(fā)工作已經(jīng)進入高潮，治療性疫苗的研發(fā)已經(jīng)占據(jù)在研疫苗的1/3左右，國內(nèi)各大生物醫(yī)藥企業(yè)紛紛參與其中。
據(jù)了解，治療性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的機體中，通過誘導(dǎo)特異性的免疫應(yīng)答，達到治療或防止疾病惡化的效果。這種免疫治療方法常應(yīng)用的目標疾病領(lǐng)域是那些已被證明用其他治療方法難以治療或治愈的疾病，如艾滋病、乙肝和各種自身免疫性疾病。
然而，重慶啤酒“疫苗事件”無疑給治療性疫苗的研發(fā)蒙上了陰影。早在2009年，重慶啤酒開始投資治療性疫苗的研發(fā)，當(dāng)時不少機構(gòu)也頗為看好該疫苗成功上市的前景。如今，隨著二期臨床試驗分析結(jié)果的公布，該項目基本宣告失敗，重慶啤酒的股價一落千丈。
中投顧問的分析稱，國外已經(jīng)早已暫停了治療用乙肝疫苗的研發(fā)，因為在幾年前國外已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這種研究方向出現(xiàn)錯誤。國內(nèi)預(yù)防性乙肝疫苗的市場規(guī)模每年為8億元人民幣左右，而重慶啤酒目前臨床實驗的是治療型疫苗，這在全國及至全球來說都是前所未有的。
目前，除了重慶啤酒的疫苗項目，國內(nèi)還有兩個治療性乙肝疫苗處于研發(fā)階段。其中，中國工程院院士、復(fù)旦大學(xué)教授聞玉梅在上世紀八十年代末開始研究治療性乙肝疫苗，2007年該疫苗進行三期臨床研究，但至今仍未見研究結(jié)果公布。
而另一個受青睞的艾滋病疫苗也遲遲難以面世。“艾滋病疫苗幾十年到現(xiàn)在也沒有成功。”中國工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授莊輝解釋說，相較于一般疫苗，治療性疫苗研發(fā)難度更大，研制周期更長，對安全性和有效性的要求更高，所以成功概率很難說。
一位曾參與抗癌疫苗研發(fā)的人士透露，疫苗研發(fā)難以保證終一定成功，即使成功，效果也具有局限性，難以形成產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；慕?jīng)濟效益。“比如DC疫苗在國外已經(jīng)非常成熟，進行臨床使用，但是因為是針對個體化的病人，所以根本沒辦法規(guī)?；a(chǎn)，只能在醫(yī)院進行。”
即使從全球范圍來看，研制成功的治療性疫苗也為數(shù)不多，治療性疫苗可以說是“好看不好吃”。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴記者，對于產(chǎn)業(yè)投資者來說，想要規(guī)避或減小疫苗研發(fā)及銷售的風(fēng)險，需要注意兩點：首先是明晰未來哪種疫苗是發(fā)展的主流，或者說比較有潛力發(fā)展的品種，這可以根據(jù)國內(nèi)主要易患的病癥加以區(qū)分；另一方面是可以再以前有基礎(chǔ)的品種上進行創(chuàng)新，以減少成本。
疫苗的使用和銷售主要分為兩類。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
中投顧問發(fā)布報告稱，由于二類疫苗需要自費接種，人們的免疫意識對二類疫苗需求量的影響較大。目前，二類疫苗的定價較高，其收入約占整個疫苗市場收入的70%。
2005年國務(wù)院頒布實施《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，打破了長期由各省、市、縣疾控中心逐級供應(yīng)疫苗的局面，二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售對象由原來的31家省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)擴展到數(shù)萬家省、市、縣疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位及有資質(zhì)的疫苗經(jīng)銷企業(yè)。
二類疫苗市場的放開，使得其成為企業(yè)開展營銷的主戰(zhàn)場。在政府集中采購的背景之下，中國生物集團的六大所等國有企業(yè)在一類疫苗市場中處于壟斷地位，而民營企業(yè)主要是從事二類疫苗的生產(chǎn)和銷售。
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