1瓶中藥注射液含12種成分質(zhì)控難
2013/3/22 14:54:26
中藥注射液已問世70多年，因其藥效迅速、作用可靠、生物利用度高等特點，被廣泛應(yīng)用于多種疾病的治療。山東省中醫(yī)藥研究院中藥藥理學(xué)研究員、博士生導(dǎo)師孫蓉介紹，目前中藥注射劑已達(dá)百余種，應(yīng)用領(lǐng)域為心腦血管疾病、腫瘤、細(xì)菌和病毒感染等，多用于急危重癥，臨床中常用的主要是抗腫瘤和抗心血管疾病兩大類。
但近十幾年來，中藥注射液卻不斷因藥品不良反應(yīng)登上“審判臺”。對中藥注射液不良反應(yīng)的關(guān)注發(fā)軔于2006年的魚腥草注射液事件，當(dāng)時其曾致北京、武漢兩地6人死亡。此后，中藥注射液問題不斷被曝光：2008年，刺五加注射液導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致3名患者死亡；茵梔黃注射液導(dǎo)致4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中1名死亡；2009年，雙黃連注射液發(fā)生不良事件，并出現(xiàn)死亡病例報告；香丹注射液導(dǎo)致13名患者發(fā)生不良反應(yīng)；2011年，喜炎平注射液導(dǎo)致49名患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)……
記者查閱國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心去年全年的藥品不良反應(yīng)信息通報發(fā)現(xiàn)，去年國家藥監(jiān)局共發(fā)布了10次信息通報，其中5次不良反應(yīng)信息通報中可以見到中藥注射液的身影，它們分別是生脈注射液、香丹注射液、喜炎平注射液、脈絡(luò)寧注射液、紅花注射液。
山東省中醫(yī)藥研究院制劑室主任邵新坦言，目前很多醫(yī)院已不采用中藥注射液。國家食品藥品監(jiān)督局每年批準(zhǔn)研發(fā)的中藥制劑只有30多個，其中中藥注射劑更是鳳毛麟角，因此從源頭上中藥注射劑每年都在減少，“大醫(yī)院使用時更加謹(jǐn)小慎微，一些小診所干脆停止不用。”
“中藥注射液是中醫(yī)治療急癥的一個重大突破，它對于慢性病、老年病、心腦血管疾病等有著不可替代的功效。我們對于中藥注射液的療效還是非?？隙ǖ摹Ｆ鋵嵨以阂惨恢痹谧鲋兴幾⑸湟旱陌踩栽u價，截至目前在我院使用過程中，大部分中藥注射液使用比較安全，這么多年，只有清開靈注射液出現(xiàn)過問題，但出現(xiàn)問題也并不代表這個藥本身沒有療效。”相對于西醫(yī)院的謹(jǐn)慎，山東省中醫(yī)院藥劑科主任孫洪勝對中藥注射液則是持支持的態(tài)度。“當(dāng)然，我們也不能否認(rèn)中藥注射液的先天不足。”孫洪勝坦言，在中藥注射液中，有很大一部分屬于“地方轉(zhuǎn)國藥”。“因為中藥注射液在1985年之前都是各省市地方批的，1985年以后統(tǒng)一收歸到國家藥監(jiān)局審批。1985年以前審批相對較松，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在看來都偏低，導(dǎo)致中藥注射液的提取手段、質(zhì)量技術(shù)都不過關(guān)。經(jīng)過1985年的整頓，參照國家標(biāo)準(zhǔn)把一批質(zhì)量效果不好的注射液淘汰了。盡管如此，仍然有相當(dāng)數(shù)量的中藥注射液還沒有經(jīng)過認(rèn)真的再評價。”
為什么中藥注射液會屢出“事端”？孫蓉解釋，中藥注射劑提取和制劑工藝相對簡單，廠家制造技術(shù)參差不齊，但中藥成分復(fù)雜，有效成分不明，雜質(zhì)較多，大部分中藥注射液所含原料藥通常有3-7種，高者甚至可達(dá)12種。質(zhì)控很難，導(dǎo)致它本身就容易發(fā)生不良反應(yīng)。再加上患者個體差異、病情程度、中醫(yī)辨證辨病是否準(zhǔn)確這些因素，加劇了不良反應(yīng)的發(fā)生。此外中藥注射劑多用于急危重癥，但臨床上卻經(jīng)常和其他藥物合并使用，多藥合用往往導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率大大增加。
除了中藥注射液自身的先天不足，省立醫(yī)院中醫(yī)科相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，臨床不合理用藥也是導(dǎo)致中藥注射液不良反應(yīng)頻發(fā)的主要原因。他稱，現(xiàn)在很多西醫(yī)也在開中藥注射液處方，但西醫(yī)只能“照葫蘆畫瓢”，不像中醫(yī)懂得辨證施治，不能對癥用藥。中醫(yī)除了病，還講究癥，同一種病分為不同的癥，如果用藥用反了，不但治不好還會適得其反。如果用藥趨于合理，中藥注射液的不良反應(yīng)率將會大大降低。
“比如，人參是市民常用的大補之物，但殊不知人參只能用于虛癥，實癥應(yīng)用只能雪上加霜。而熱毒寧中藥注射液只能用于實癥，用在虛癥上就不行了。這些西醫(yī)醫(yī)生都無法領(lǐng)會。”該負(fù)責(zé)人還表示，雖然注射比口服見效要快，但把西醫(yī)的醫(yī)藥使用方式———注射強制嫁接到中藥上，而改變了原來中藥湯劑的使用方式，也是違背常理的，“中藥本來成分就復(fù)雜，而靜脈注射又是危險的給藥方式，兩者合二為一，后果可想而知。”
孫洪勝則把醫(yī)生不合理用藥的現(xiàn)象歸結(jié)為不對癥和用量過大兩個方面。記者也發(fā)現(xiàn)，在國家藥監(jiān)局發(fā)布的不良反應(yīng)通報中，多數(shù)是因為這兩種原因?qū)е碌牟缓侠碛盟帯１热?，在通報香丹注射液的不良反?yīng)時，其中嚴(yán)重病例報告顯示，臨床使用該藥品的不合理用藥情況主要表現(xiàn)為：約40%的病例超說明書規(guī)定適應(yīng)癥用藥；約15%的病例超說明書規(guī)定劑量用藥，其中一例患者單次大使用劑量是說明書規(guī)定高劑量的2.5倍。
孫蓉說“強化對中藥注射液的監(jiān)管是當(dāng)務(wù)之急。目前，我國中藥注射液共計141個品種，生產(chǎn)企業(yè)400多家。國內(nèi)藥企眾多，但其中小企業(yè)居多，質(zhì)量難以保證。”采訪中，有專家表示，應(yīng)該繼續(xù)加強對中藥注射液的監(jiān)管。“雖然中藥注射劑目前問題較多，但只要正確掌握還是可以應(yīng)用的。要根據(jù)臨床診療需要選擇目標(biāo)藥物，還應(yīng)據(jù)病情需要慎重選擇多藥并用，加強中藥注射劑的處方、說明書管理。在一些疾病治療上，中藥注射液很有療效，它的前景還是可觀的。使用中藥應(yīng)本著‘能口服不肌注，能肌注不輸液’的原則。”孫蓉說
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